药品GMP认证的说明及尘埃粒子测试仪应用

莱克斯讯息：药品 GMP认证对于很多医院企业来说还不是很清楚其标准及流程。以及尘埃粒子计数器等净化检测设备在整个流程的应用莱克斯净化现整理相关信息分享给大家

【药品GMP认证的说明及尘埃粒子测试仪应用】

药品GMP认证标准

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
        
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。药药品 GMP认证标准 品 GMP认证标准

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。药品GMP认证标准

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药品GMP认证的基本原则

具体的GMP基本原则有下列17点：

　　(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
　　(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
　　(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
　　(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
　　(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
　　(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
　　(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
　　(8)合适的贮存和运输设备；
　　(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
　　(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
　　(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
　　(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
　　(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
　　(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
　　(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
　    (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

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GMP规范认证的分类

　　1．药品生产企业GMP认证
　　2．中药饮片GMP认证
　　3．原料药车间GMP认证
　　4．口服制剂车间GMP认证
　　5．片剂GMP认证
　　6．胶囊剂GMP认证
　　7．颗粒剂GMP认证
　　8．散剂GMP认证
　　9．滴丸剂GMP认证
　　11．注射剂GMP认证
　　12．放射性药品GMP认证

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药品 GMP 的认证流程

　　1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料   药品 GMP 认证流程药品GMP认证流程
　　2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
　　3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
　　4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
　　5、省局审批方案 (10个工作日)
　　6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
　　7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
　　8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
        9、报国家局发布审查公告(10个工作日)GMP

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药品GMP认证工作程序

1 、职责与权限药品GMP认证工作程序
 
　　1.1 国家食品药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的具体工作。
　　1.2 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
　　2 、认证申请和资料审查
　　2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》，并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
　　2.2 认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
　　2.3 局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
　　2.4 局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
　　3 、制定现场检查方案
　　3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
　　3.2 局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
　　3.3 检查组一般不超过 3 人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品 GMP 认证的检查工作。
　　4 、现场检查
　　4.1 现场检查实行组长负责制。
　　4.2 省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
　　4.3 局认证中心负责组织 GMP 认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
　　4.4 首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
　　4.5 检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
　　4.6 综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。
　　4.7 检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
　　4.8 未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
　　4.9 被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
　　4.10 检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
　　4.11 如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
　　5 、检查报告的审核
　　局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起 20 个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

【药品GMP认证的说明及尘埃粒子测试仪应用】

认证批准

　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。
　　2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .
关于药品 GMP 认
 
　　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

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